12月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，普萊醫(yī)藥1類新藥培來加南噴霧劑上市申請獲得受理。2023年1月，正大天晴已與普萊醫(yī)藥就這款治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染的抗菌肽產(chǎn)品培來加南簽訂中國獨家商業(yè)合作協(xié)議。

培來加南（peceleganan，PL-5）噴霧劑是一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理。根據(jù)普萊醫(yī)藥官網(wǎng)管線信息，該產(chǎn)品研究進程最快的適應癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染。

繼發(fā)性創(chuàng)面感染是指由于各種細菌導致的開放型創(chuàng)面感染，包括糖尿病足、褥瘡、燒傷等。隨著抗生素的使用，耐藥菌比例越來越多，導致致病菌定植成為比較嚴重的問題，抗生素耐藥的不斷演進需要系統(tǒng)性抗菌，特別是對于感染部位的局部抗菌治療。

普萊醫(yī)藥公開資料介紹，培來加南屬于應用“細胞膜區(qū)分機理”理論，基于細胞膜結構與組分，利用普萊醫(yī)藥抗菌肽研發(fā)平臺得到的全新抗菌肽分子，抗菌譜廣，對多種耐藥細菌包括超級細菌MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐藥鮑曼不動桿菌等均具有較強的殺菌優(yōu)勢。

今年6月，國際醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）子刊Network Open發(fā)表普萊醫(yī)藥培來加南噴霧劑Ⅲ期臨床研究結果。本項Ⅲ期隨機化臨床研究招募并隨訪來自中國37家醫(yī)院的570名被診斷為繼發(fā)性開放性創(chuàng)面感染的成年患者，按照2:1隨機化為兩組。分別接受2‰培來加南噴霧劑（n=381）和1%磺胺嘧啶銀（SSD）乳膏（n=189）進行治療。

本品擬定適應癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，本研究納入燒傷、物理性損傷、潰瘍或Wagner2級糖尿病足潰瘍等各種原因引起的繼發(fā)性感染患者。主要療效終點是治療結束后第1天（首次治療后第8天）臨床有效率，培來加南噴霧劑治療組的臨床有效率達到90.4%，陽性對照組的臨床有效率為78.7%，兩者具有顯著統(tǒng)計學差異（P<0.001），實現(xiàn)了培來加南噴霧劑對于陽性對照藥物的臨床優(yōu)效研究結果。

聲明：

1. 本新聞稿旨在促進醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2. 本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。