1月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE) 官網(wǎng)顯示，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）的適應(yīng)癥，正式優(yōu)先審評(píng)審批程序。正大天晴將于近期就該適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)。

2020年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，明確列出六大類情況可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)、審批，包括具有明顯臨床價(jià)值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等情形，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,以患者為中心制定研發(fā)策略。

今年11月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療被CDE納入突破性治療品種。此次納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，將加速貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療ASPS患者適應(yīng)癥的獲批上市，有望成為中國(guó)首個(gè)獲批用于ASPS的PD-L1抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯(lián)合療法，盡早解決ASPS患者尚未滿足的臨床需求。

2019年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)安羅替尼用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細(xì)胞肉瘤以及既往至少接受過(guò)含蒽環(huán)類化療方案治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療，成為軟組織肉瘤領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)獲批的第一個(gè)靶向藥物。公司將持續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗注射液和鹽酸安羅替尼膠囊的開(kāi)發(fā)，為更多患者帶來(lái)新的治療方案。

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